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      新闻动态
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      贝那鲁肽减重适应症三期临床研究最新进展:434例受试者全部出组
      2021年06月11日

      2021年6月3日,仁会生物宣布用于成人超重/肥胖治疗的贝那鲁肽减重适应症三期临床研究完成末例受试者出组。目前项目组已着手开展数据管理工作,研究结果将于近期出炉,新药上市申请指日可待。若顺利获批,贝那鲁肽将成为我国超重/肥胖症治疗领域第一个创新药物。

       

      贝那鲁肽减重适应症三期临床研究是中国首个减重领域的注册临床试验,同时也是全球首个全人源GLP-1类药物的减重临床试验,由中国人民解放军总医院担任研究组长单位,共35家研究中心参与,主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。

       

      该研究获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019 年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持,于2019 年5 月17 召开全国研究者会,2019 年9 月11 日实现首例受试者入组并完成首次给药,经受住了2020年新冠疫情对受试者入组与随访带来的严峻考验,共筛选受试者558例,随机例数434例。

       

      药物作用机制方面,贝那鲁肽作为全人源GLP-1类药物,主要通过调节食欲中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善患者的饮食生活习惯,减少能量摄入,从而实现降低体重并使超重肥胖者综合获益。

       

      超重/肥胖是危害人类健康的全球性问题,会导致包括2型糖尿病、心血管疾病、骨关节炎和癌症等疾病。2014年,全球共有19亿人被列为超重,其中有6亿肥胖患者。2016年《柳叶刀》报道我国肥胖人口已经超过美国,拥有4320万肥胖男性和4640万肥胖女性,位居世界首位。

       

      目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了奥利司他、芬特明托吡酯、氯卡色林、安非他酮纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽6款肥胖症长期治疗药物,国内超重/肥胖症药物治疗市场仅有奥利司他仿制药获NMPA 批准用于肥胖治疗,贝那鲁肽有望成为中国第一个减肥创新药物,填补我国减重领域处方药的空白。

       

       


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