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      新闻动态
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      仁会生物:贝那鲁肽减重适应症新增泵给药方式的临床申请获批准
      2021年06月08日

      贝那鲁肽减重适应症新增泵给药方式的临床申请已于2021年6月3日获批准,批准通知书编号为2021LB00227。


      根据该受理通知书,“根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年4月19日受理的贝那鲁肽注射液为已获得批准的药物临床试验申请(受号:CXSL1800112)的补充申请,此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求,同意本品在用于肥胖/超重患者体重管理临床试验中新增连续皮下输注给药方式。”


      贝那鲁肽是仁会生物自主研发的GLP-1受体激动剂类药物,上市后在2型糖尿病治疗的临床使用中显示出迅速且显著的减重疗效。贝那鲁肽用于成人超重/肥胖适应症的临床试验于2019年1月获临床批件,目前正在进行Ⅲ期临床试验和超重/肥胖成人的药代动力学研究,预计2021年提交减重适应症的上市注册申请。

       

      贝那鲁肽氨基酸序列与人内源性GLP-1一致,所以其作用更加贴合生理功能,长期使用具有安全性优势。借鉴速效胰岛素的皮下泵给药方式,采用人工智能控制的药物输入泵装置,可以方便连续给药,更好地发挥贝那鲁肽的临床价值。


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